Kinh doanh dược là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Theo đó khi bạn muốn mở quầy thuốc, nhà thuốc cần phải đến cơ quan có thẩm quyền xin cấp giấy phép kinh doanh. Bên cạnh đó bạn còn phải đáp ứng một số các điều kiện nhất định theo quy định của luật để có thể được cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc. Trường hợp kinh doanh quầy thuốc mà không có giấy phép kinh doanh sẽ bị xử phạt theo quy định. Vậy để xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc thì cần đáp ứng các điều kiện gì? Hồ sơ, thủ tục xin giấy phép như thế nào? Cần lưu ý gì khi thực hiện? Để giải đáp vấn đề này, Luật sư Huế xin giới thiệu tới bạn đọc bài viết “Hướng dẫn xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc“. Mời bạn đọc cùng tham khảo.
Căn cứ pháp lý
- Luật Doanh nghiệp 2020
- Luật Dược 2016
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược
- Thông tư 02/2018/TT-BYT
Giấy phép kinh doanh là gì?
Giấy phép kinh doanh (GPKD) là loại giấy được cấp cho các doanh nghiệp có kinh doanh ngành nghề có điều kiện, loại giấy này thông thường được cấp sau Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Theo khoản 1 điều 8 luật doanh nghiệp: Doanh nghiệp có nghĩa vụ đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh khi kinh doanh ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện theo quy định của Luật đầu tư và bảo đảm duy trì đủ điều kiện đầu tư kinh doanh đó trong suốt quá trình hoạt động kinh doanh
Điều kiện kinh doanh là yêu cầu mà doanh nghiệp phải có hoặc phải thực hiện khi kinh doanh ngành, nghề cụ thể, được thể hiện bằng giấy phép kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, chứng chỉ hành nghề, chứng nhận bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp, yêu cầu về vốn pháp định hoặc yêu cầu khác). Trên thực tế chúng ta hay gọi tắt tất cả các loại giấy này gọi tắt là giấy phép kinh doanh.
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hay theo chúng ta vẫn hay gọi là giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh không hẳn là giấy phép kinh doanh. Vì giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp là việc cá nhân, tổ chức đi đăng ký. Còn giấy phép kinh doanh là việc cá nhân, tổ chức đi xin phép.
Điều kiện xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc
Để mở quầy thuốc, trước hết tổ chức, cá nhân phải thành lập doanh nghiệp hoặc đăng ký hộ kinh doanh. Đây là ngành nghề kinh doanh có điều kiện nên tổ chức, cá nhân phải đáp ứng đầy đủ theo quy định sau.
Căn cứ điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016, quầy thuốc cần phải đáp ứng những điều kiện sau để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật;
- Đáp ứng điều kiện về nhân sự.
Đối với quầy thuốc điều kiện trên được quy định cụ thể tại Phụ lục I-1b Thông tư 02/2018/TT-BYT như sau:
-Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật:
+ Xây dựng và thiết kế
- Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
- Được tách biệt với các hoạt động khác;
- Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
+ Diện tích
- Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
- Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:
- Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
- Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
- Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”.
Trường hợp quầy thuốc có bố trí phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:
- Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;
- Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản bao bì đựng;
-Điều kiện về nhân sự:
- Người phụ trách chuyên môn tối thiểu có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
- Quầy thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:
- Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên.
- Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải là người phụ trách chuyên môn hoặc người có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp ngành dược trở lên.
- Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định trên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
- Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về Thực hành tốt bán lẻ thuốc.
Lưu ý:
-Theo quy định tại khoản 2 Điều 33 và khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016 thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc, quầy thuốc:
+Đối với nhà thuốc: phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
+Đối với quầy thuốc: phải có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp và một trong các văn bằng chuyên môn sau:
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược
- Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược
- Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược
Cụ thể nội dung thực hành các chuyên môn sau: Bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
Thủ tục xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc
Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc
Căn cứ theo Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu.
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm:
- Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;
- Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;
- Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);
- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;
- Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II – 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.
Lưu ý: Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo khoản 2 Điều 5 Thông tư 02/2018/TT-BYT).
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Số lượng hồ sơ: 02 bộ.
Trình tự, thủ tục xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc
Bước 1: Nộp hồ sơ xin giấy phép mở nhà thuốc, quầy thuốc
Chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh của bạn đặt trụ sở kinh doanh
Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Bước 3: Thẩm định hồ sơ
Trong 10 ngày, từ ngày đã ghi vào Phiếu tiếp nhận của bộ hồ sơ. Sau đó Sở y tế sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ. Nếu như nội dung cần phải bổ sung, sửa đổi thì sẽ:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Bước 4: Thẩm định thực tế và cấp đăng ký giấy phép kinh doanh quầy thuốc
Trong vòng 20 ngày, từ ngày đã ghi vào phiếu tiếp nhận của bộ hồ sơ, sẽ đánh giá tại nhà thuốc trên thực tế.
Trong trường hợp nhà thuốc không đáp ứng điều kiện để kinh doanh, sở y tế sẽ thông báo bằng văn bản về những nội dung mà cần phải sửa chữa, khắc phục trong vòng 05 ngày làm việc, từ ngày đã hoàn tất xong việc đánh giá nhà thuốc trên thực tế.
Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Bước 5: Cơ quan nhà nước có thẩm quyền cập nhật thông tin
Trong 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan đăng ký kinh doanh quy định tại Điều 21 Nghị định 01/2021/NĐ-CP sẽ tiến hành cập nhật thông tin đăng ký kinh doanh vào Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp, với các thông tin:
- Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
* Thời gian thực hiện:
– Đối với trường hợp đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 20 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
– Đối với trường hợp tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
* Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược: 01 triệu đồng (theo Thông tư 277/2016/TT-BTC)
Khuyến nghị
Với phương châm “Đưa luật sư đến ngay tầm tay bạn”, Luật sư Huế sẽ cung cấp dịch vụ pháp lý tới quý khách hàng. Với kinh nghiệm nhiều năm trong ngành và đội ngũ chuyên gia pháp lý chuyên nghiệp, chúng tôi sẽ hỗ trợ khách hàng tháo gỡ vướng mắc, không gặp bất kỳ trở ngại nào.
Thông tin liên hệ
Trên đây là nội dung liên quan đến vấn đề “Hướng dẫn xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc” của Luật Sư Huế. Nếu quý khách hàng đang có bất kỳ băn khoăn hay thắc mắc đến dịch vụ pháp lý như dịch vụ Trích lục ghi chú ly hôn cần được giải đáp, các Luật sư, luật gia chuyên môn sẽ tư vấn, giúp đỡ tận tình, hãy gọi cho chúng tôi qua số hotline 0833102102 để được tư vấn nhanh chóng, hiệu quả.
Mời bạn xem thêm
- Dịch vụ tư vấn, soạn thảo Hợp đồng thế chấp tài sản gắn liền với đất tại Huế
- Dịch vụ nhận cha mẹ con có yếu tố nước ngoài tại Huế trọn gói năm 2023
- Dịch vụ ly hôn khi vợ ở nước ngoài của Luật sư Huế
Câu hỏi thường gặp
Căn cứ theo Điều 41 Luật Dược 2016 quy định về việc quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:
“Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực.
Chính phủ quy định chi Tiết các nội dung sau đây:
a) Hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, Điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
b) Địa bàn và phạm vi kinh doanh đối với cơ sở bán lẻ là quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã;
c) Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với loại hình cơ sở kinh doanh dược.”
Như vậy, theo quy định nêu trên thì Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ không xác định thời hạn hay nói cách khác là có giá trị vô thời hạn. Tuy nhiên, nếu các cơ sở kinh doanh dược không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 33 Luật Dược 2016 hoặc khi có vi phạm thì các cơ sở này vẫn có thể bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Theo quy định pháp luật thì người quản lý chuyên môn quầy thuốc phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của quầy thuốc. Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định.
– Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì người quản lý chuyên môn sau khi ủy quyền phải có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tại nơi cơ sở đang hoạt động.
– Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế và đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới.